Nos complace anunciar que Molekule Air Mini ha recibido la aprobación FDA510 (k) como dispositivo médico de Clase II. Después de meses de investigación e interacción con la FDA, AirMini y AirMini + se han unido a Molekule AirPro RX como un purificador de aire destinado a destruir bacterias y virus en el aire con fines médicos.
Obtener una autorización de 510 (k) es un gran salto no solo para Air Mini sino también para nosotros como empresa. Como defensores de la ciencia y la tecnología, es parte de nuestra misión proporcionar a las autoridades reguladoras pruebas de la seguridad y eficacia de nuestros productos. Debido a que la Administración de Alimentos y Medicamentos es un vasto depósito de conocimientos y experiencia, avanzar en el proceso de aprobación de dispositivos médicos es una tarea que se estableció en una etapa temprana de la historia de la empresa.
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Autorización de dispositivos médicos de la FDA
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. protege la salud pública mediante la regulación de productos como dispositivos médicos para garantizar la seguridad y la eficacia. Como resultado, la organización ha resumido su investigación e impone restricciones a muchas clases de productos, incluidos no solo alimentos y medicamentos, sino también cosméticos, dispositivos médicos, suplementos, alimentos para animales y muchos otros productos, incluidos láseres y teléfonos móviles..
Para muchos tipos nuevos de productos como los mencionados anteriormente, la FDA debe aprobar su uso antes de su comercialización, un proceso que implica una investigación exhaustiva del producto y su impacto potencial. En el caso de los dispositivos médicos, si a menudo se demuestra que el producto es sustancialmente equivalente a un dispositivo ya autorizado, la FDA puede autorizar y utilizar el nuevo dispositivo en función de esta comparación. Como ejemplo simple, se debe demostrar que una nueva silla de ruedas cumple con las mismas pruebas que una silla de ruedas disponible y luego se puede comercializar.
La FDA generalmente clasifica los dispositivos médicos en función de los riesgos asociados con el dispositivo médico y al evaluar la cantidad de regulación que garantiza razonablemente la seguridad y la eficacia del dispositivo. Los dispositivos pertenecen a una de las tres clases reglamentarias: Clase I, Clase II o Clase III.
- Los dispositivos de clase I tienen un riesgo de bajo a moderado para los pacientes y/o usuarios. Esta categoría incluye bisturíes quirúrgicos, bajalenguas y camas de hospital. La mayoría de los dispositivos de Clase I no están sujetos a revisiones previas a la comercialización.
- Los dispositivos médicos de Clase II son dispositivos con riesgo moderado a alto para los pacientes y/o usuarios. Los dispositivos de Clase II son más complejos que los dispositivos de Clase I y, por lo general, requieren un mayor grado de control regulatorio, incluidas las revisiones previas a la comercialización 510 (k). Estos dispositivos incluyen un esfigmomanómetro, un kit de embarazo y una silla de ruedas eléctrica.
- Los dispositivos de Clase III son dispositivos que soportan o sostienen la vida humana y son muy importantes para prevenir el deterioro de la salud humana o representan un riesgo potencial e irrazonable de enfermedad o lesión. Los marcapasos, desfibriladores y dispositivos médicos similares pertenecen a la Clase III. Estos requieren la aprobación previa a la comercialización (PMA) de la FDA después de una revisión científica y regulatoria detallada.
proceso de liquidación
Si una empresa tiene un producto que cree que tiene beneficios médicos, puede enviar lo que se conoce como Presentación previa a la comercialización 510 (k) a la FDA antes de llevarlo al mercado de dispositivos médicos. Esta presentación es un resumen de los datos que respaldan dispositivos tan seguros y efectivos como los dispositivos de Clase I o II que ya están legalmente en el mercado.
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